Internasjonal markering: Kliniske forsøk viktig for kvalitet i helsetjenesten

- Kliniske forsøk er viktige for kvalitet i helsetjenesten fordi det er den beste måten å undersøke om ulike behandlinger har effekt. Randomiserte kontrollerte studier er den eneste metoden vi har for å sikre at to pasientgrupper som deltar i et klinisk forsøk er sammenliknbare. Ved å fordele pasienter tilfeldig i to ulike grupper kan vi være noenlunde sikre på at pasientene er like, både når det gjelder forhold som vi vet påvirker hvordan det går med dem og når det gjelder forhold vi ikke vet om, forklarer Oxman.

Hormoner ga ingen effekt
Han nevner flere eksempler på at kliniske forsøk har vist at vanlig praksis ikke har behandlingseffekt og også kan gjøre vondt verre. For eksempel var det på 1990-tallet vanlig praksis å gi hormoner til kvinner etter overgangsalderen. Praksisen bygget på funn fra observasjonsstudier. I disse studiene var det leger og kvinnene selv som bestemte hvem som skulle bruke hormoner, i stedet for å fordele kvinnene tilfeldig i to grupper slik man gjør i randomiserte forsøk. Basert på observasjonsstudiene trodde man at hormonene kunne forebygge hjerte- og karsykdommer, og laboratorieundersøkelser og kunnskap om biologi så ut til å støtte denne oppfatningen.

På verdensbasis fikk flere millioner kvinner beskjed om å ta hormoner. Inntil en omfattende randomisert kontrollert studie i regi av amerikanske Women’s Health Initiative viste at behandling med hormoner ikke hadde effekt, men tvert imot økte risikoen for brystkreft og hadde andre ugunstige bivirkninger.

Et annet eksempel er kliniske forsøk som viste at å tilføre is i magen til pasienter med magesår – tidligere en vanlig behandlingsform – ikke hadde signifikant effekt.

Medisinsk historie
Det europeiske forskningsnettverket ECRIN har tatt initiativet til at kliniske forsøk skal markeres 20. mai.

Det var på denne dagen i 1747 at den skotske marinelegen James Lind skapte medisinsk historie. Om bord seilskuta Sailsbury delte han tolv sjømenn med skjørbuk i seks grupper. Han ga hver av de seks gruppene ulik behandling, blant annet fikk én av gruppene utdelt appelsin og sitron. Etter bare seks dager kunne en av pasientene fra denne gruppen mønstre på dekk, mens den andre var frisk nok til å ta seg av resten av pasientene. Dette eksperimentet er det første kliniske forsøket vi vet om. Linds metode la grunnlag for moderne, forskningsbasert medisin.

Et felles gode
- I dag er det mye misforståelser rundt kliniske forsøk. Media vier stor oppmerksomhet til juks og problemer i forskningsverdenen – og det er bra. Men det overskygger at det aller meste av den kliniske forskningen som gjøres er ærlig og redelig, understreker Oxman.

Han er også opptatt av at deltakere i kliniske forsøk ikke må fremstilles som forsøkskaniner som løper stor risiko. Alle deltakerne får grundig informasjon og velger selv om de vil delta. Undersøkelser viser at det er lite grunn til å tro at det er mer risiko forbundet med å delta i kliniske forsøk enn å være behandlet i vanlig praksis. Tvert imot kan det være fordeler med å delta i slike undersøkelser.

- Når det er stor usikkerhet knyttet til en form for behandling, er randomiserte kontrollerte studier den beste kilden til kunnskap om effekt og bivirkninger. Deltakerne i kliniske forsøk gjør ikke bare en innsats for medisinsk kunnskap som kan komme andre pasienter til gode, men de gjør også ofte det beste valget. Når det er stor usikkerhet om virkninger eller bivirkninger av en behandling og pasienten ikke har sterke preferanser, er deltakelse i et randomisert forsøk den beste måten å velge en behandling.

Større åpenhet
Oxman og hans kollegaer arbeider for større åpenhet rundt kliniske forsøk. De er opptatt av å motvirke det såkalte ’publication bias’; skjev fordeling av studier som blir publisert. Det er tre ganger mer sannsynlig at studier som viser en positiv behandlingseffekt blir publisert enn studier som ikke viser noen effekt. Av studiene som blir publisert, rapporteres resultatene på noen utfall, men ikke alle.

- Internasjonalt foregår det et viktig arbeid for å registrere alle studier som settes i gang. Slik kan vi ha oversikt også over de studiene som av forskjellige grunner ikke blir publisert. Vi kan også sikre at den endelige studiene har rapportert de utfallene som forskerne sa de skulle måle, avslutter Oxman.